La farmacéutica estadounidense Pfizer y la empresa alemana BioNTech anunciaron este lunes 9 de noviembre de 2020 que un análisis preliminar intermedio del estudio de su desarrollo de vacuna para prevenir covid-19 mostró más de 90% de efectividad. Sin embargo, el estudio continuará hasta que hayan reportado 164 casos confirmados de covid-19 entre los voluntarios, para recopilar más datos y determinar su efectividad por grupos de edad. 

Pfizer y BioNTech informaron que solicitarán a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) una Autorización de Uso de Emergencia para su vacuna en cuanto el estudio alcance el nivel de seguridad requerido por la agencia. Esperan alcanzar ese hito en la tercera semana de noviembre. Hasta entonces, no se sabe si la vacuna podrá ser aprobada para producción y uso masivo este año.

El estudio de Pfizer inició su fase tres el 27 de julio con 43.538 participantes, de los cuales 38.955 han recibido la segunda dosis de la vacuna. El análisis encontró 94 casos confirmados de covid-19 entre los voluntarios. Según informaron las empresas, el análisis de los datos mostró menos de 90% casos de covid-19 en los voluntarios que recibieron las dos dosis de la vacuna, que se aplicaron con tres semanas de diferencia, en comparación con aquellos que recibieron el placebo.

Estos resultados son muy superiores a lo esperado: por meses se estimaba que la vacuna para prevenir covid-19 podría tener entre 50 y 60% de efectividad. La Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) exige al menos 50% de efectividad para aprobar una vacuna para covid-19.

El estudio también tiene previsto evaluar la efectividad de la vacuna en  personas que han sido infectados previamente con el virus SARS-CoV-2 y su potencial para prevenir casos graves de covid-19. Ambas empresas dijeron que publicarán los datos completos de la tercera fase del ensayo para peer review, o revisión de los resultados por otros expertos.

El proyecto de vacuna de Pfizer tiene efectos secundarios, como dolores de cabeza y fiebre, según datos publicados anteriormente, reporta STAT News. En el anuncio del lunes, Pfizer y BioNTech informaron que no se observaron resultados que impliquen preocupación por la seguridad de la vacuna, pero el estudio seguirá recogiendo datos sobre su efectividad y seguridad. Debido a que solo se ha estudiado por varios meses, todavía no se sabe por cuánto tiempo la vacuna podría tener efecto. 

Los resultados forman parte del primer análisis formal de datos del estudio clínico de la vacuna de Pfizer, realizado por un panel de expertos independientes. Cuando el desarrollo de una vacuna entra en fase tres, el estudio se hace con voluntarios sanos en la modalidad doble ciego: la mitad de los voluntarios recibe el desarrollo de la vacuna, la otra mitad recibe el placebo, y ni voluntarios ni investigadores saben quiénes recibieron la vacuna. Los resultados son evaluados por un conjunto de expertos independientes.

Los efectos de la pandemia de covid-19 aceleraron la investigación y desarrollo de vacunas. Hasta ahora, los principales proyectos de vacunas que están en la tercera fase de ensayos clínicos son el de Pfizer y BioNTech, el desarrollo de la Universidad Oxford con la empresa AstraZéneca y el proyecto del National Institute of Health de Estados Unidos con la empresa Moderna. El Instituto Gamaleya de Rusia también presentó su proyecto de vacuna, llamada Sputnik V, y está también en la tercera fase de pruebas con voluntarios de varios países, incluyendo Venezuela. En China, la empresa Sinovac Tech también tiene un desarrollo de vacunas en tercera fase de estudios clínicos.

En conversación con Prodavinci, el virólogo venezolano José Esparza explicó cuáles son las fases de desarrollo de una nueva vacuna y por qué la fase tres suele ser la más larga y compleja. Una vez aprobado un proyecto de vacuna, el reto es la producción: ¿cómo alcanzar suficientes dosis para todo el planeta? STAT News reportó que esta vacuna necesita almacenarse en bajas temperaturas, lo cual implicaría un reto para la distribución mundial de las dosis. Debido a la necesidad de obtener la vacuna pronto, la producción de los proyectos más avanzados ha iniciado en algunos países para tener las dosis listas en cuanto se dé una posible aprobación. Pfizer y BioNTech informaron que proyectan una producción de 50 millones de dosis de la vacuna en 2020 y cerca de 1300 millones de dosis en 2021. Puede ver la conversación completa con Esparza en el siguiente video:

La aprobación y aplicación de una vacuna de forma masiva permitiría retomar las actividades normales en el mundo una vez que sea alcanzada la inmunidad de rebaño en la población, que ocurre cuando un porcentaje suficiente de personas están inmunizadas contra la enfermedad. Esta es la forma más común para terminar una epidemia. En el caso de covid-19 se estima que al menos 60% de la población deberá ser inmunizada.